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72小时攻关,光速审批实现“肺炎一号方”生产

随着疫情的不断变化,中医药在抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情方面显现了独特优势。广州市第八人民医院,作为广东省疫情定点救治医院,使用由一方中药配方颗粒调配的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”),在新型冠状病毒感染肺炎治疗中显示:治疗新型冠状病毒感染轻症肺炎确诊病人50例,经1周临床观察,全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,总体症状明显好转,无一例患者转重症。相关专家讨论后认为,该方能够明显改善轻型新型冠状病毒感染肺炎临床症状,具有减少重型肺炎发生的趋势,具有较好的临床价值,广东省药品监督管理局决定将”肺炎1号方”纳入医疗机构制剂应急审批。

一方制药在1月31日接到协助广州市第八人民医院申报医院制剂并负责配制的通知后,立即组织技术、质量、生产及市场相关人员成立了联合攻关小组,按照医疗机构制剂申报相关要求,立刻开展”肺炎1号方”医疗机构制剂的研究和申报工作,充分利用公司在中药配方颗粒研究过程中的经验和数据积累,经过3天3夜的奋战,攻关小组完成了三批备案产品的生产和检验,在2月3日向广东省药品监督管理局提交了所有研究资料。

在广东省药品监督管理局副局长严振和行政许可处处长方维等的积极推动下,项目审批以“光速”进行。2月3日,省药品监督管理局、省中医药管理局组织对“肺炎1号方”颗粒医疗机构制剂应急审批及临床应用进行联合专家论证会,同意“肺炎1号方”颗粒按照广东省医疗机构传统中药制剂提出备案申请,并纳入应急审批程序准予附条件备案。2月4日经广东省药监局审查并准予附条件备案,成为国内首个基于中药人用经验,依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂,委托一方制药生产。2月8日,广东省药品监督管理局正式同意该产品在全省30家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。

从应急立项到启动生产,仅用了不到一周时间。目前产品已经投入生产,已在14家广东省定点救治新冠确诊患者的医院中调用了近万包,同时公司分别向湖北、浙江和陕西省16家定点救治医院捐赠2万多包。“肺炎1号方”在海内外产生了积极而广泛的社会影响,已出口到部分疫情严重国家。